Accreditamento Laboratori

ISO/IEC 17025 è una norma che esprime i "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura"- LŽultima edizione, datata 2005, è basata sulla norma ISO 9001:2000, della quale riprende lŽimpostazione generale ponendo maggiore enfasi sulla competenza del personale e sullŽaffidabilità del dato analitico.

LŽaccreditamento dei Laboratori di Prova e degli Istituti Metrologici garantisce la "qualità dei risultati" (attraverso la riferibilità delle misure e lŽassicurazione della qualità dei risultati di prova) ed impone la dichiarazione dellŽincertezza che viene associata a detti risultati.

In Europa tale accreditamento è richiesto in maniera cogente in diversi settori (Laboratori zooprofilattici, enologici, alimentari, ecc., oltre che a tutti gli Istituti Metrologici del Sistema Nazionale di Taratura).

Inoltre si affacciano sul mercato sempre nuovi accreditamenti quali quello dei laboratori medici.

La Norma ISO/DIS 15189 (Dicembre 1998) ha il seguente titolo: QUALITY MANAGEMENT IN THE MEDICAL LABORATORY che in lingua italiana potrebbe essere tradotto con "GESTIONE DELLA QUALITÀ NEI LABORATORI DI ANALISI CLINICHE".

Lo scopo della Norma è di definire i requisiti relativi alla gestione della qualità dei laboratori medici; in essa viene specificato che il termine in lingua anglosassone "Medical Laboratory" è considerato equivalente a quello in lingua francese "laboratoire dŽanalyses de biologie médicale" e a quello utilizzato nei paesi di lingua neo-latina "laboratorio clinico o dŽanalisi cliniche".

Il servizio di laboratorio deve soddisfare le esigenze dei pazienti e del personale medico responsabile della salute. Ciò include lŽaccoglienza, la preparazione del paziente, la raccolta dei campioni, lŽidentificazione del paziente, il trasporto, lŽimmagazzinamento, il trattamento e lŽanalisi dei campioni biologici con successiva convalida, lŽinterpretazione, e la refertazione, nonché la sicurezza e lŽetica professionale delle attività dei laboratori.

In Italia lŽaccreditamento dei laboratori di prova è demandato ad Accredia (dopo la fusione tra Sincert e Sinal)

Consùleo S.r.l. offre supporto alle organizzazioni al fine di aiutare laboratori a ottemperare ai requisiti della norma, in particolare si offre appoggio per:

  • effettuare una valutazione preliminare delle procedure aziendali;
  • provvedere alla stesura ed applicazione delle procedure del vostro sistema di gestione della qualità (SGQ);
  • erogare la formazione del personale;
  • condurre di audit indipendenti di prima e seconda parte;
  • affiancare i responsabili in fase di acrreditamento;
  • assistere lŽorganizzazione in maniera continua e fornire follow up periodico mirato al miglioramento.

Con un percorso mirato ed adattato alle vostre esigenze i progettisti di sistema della Consùleo vi conducono alla implementazione delle procedure valide per garantire la conformità alla norma ISO 17025 o ISO 15189 e allŽottenimento dellŽaccreditamento.

 

 

 

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